Protection des personnes en matière de santé - Recherches biomédicales - 2000
La loi Huriet-Sérusclat - Code de la santé publique (Révision 2000)
La loi Huriet-Sérusclat - Code de la santé publique (Révision 2000)
Protection des personnes en matière de santé - Recherches biomédicales
Principes généraux
Art. L. 1121-1- Ancienne référence : Art. L. 209-1. (L. 90-86 du 23 janv. 1990, art. 35-I)
Les essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisés dans les conditions prévues au présent livre et sont désignés ci-après par les termes : "recherche biomédicale".
Les recherches biomédicales dont on attend un bénéfice direct pour la personne qui s'y prête sont dénommées recherches biomédicales avec bénéfice individuel direct. Toutes les autres recherches, qu'elles portent sur des personnes malades ou non, sont dénommées sans bénéfice individuel direct. (L. 90-86 du 23 janv. 1990, art. 36-I)La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain est dénommée ci-après le promoteur. La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sont dénommées ci-après les investigateurs.
Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche, elles peuvent désigner une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre. (L. 90-86 du 23 janv. 1990, art. 37)
Lorsque le promoteur d'une recherche confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, il désigne parmi eux un investigateur coordonnateur.
Art. L. 1121-2 (ancienne référence : Art. L. 209-2.)
Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain :
- si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ;
- si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche ;
- si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition.
Art. L. 1121-3 (ancienne référence : Art. L. 209-3.)
Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que :
- sous la direction et sous la surveillance d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée ;
- dans des conditions matérielles et techniques adaptées à l'essai et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches.
Dans les sciences du comportement humain, une personne qualifiée, conjointement avec l'investigateur, peut exercer la direction de la recherche. (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 1)
Les recherches biomédicales concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste et d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée. (L. 91-73 du 18 janv. 1991. art. 2)
Art. L. 1121-4 (ancienne référence : Art. L. 209-4.) (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 2)
Les recherches sans bénéfice individuel direct sur les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent ne sont admises que si elles ne présentent aucun risque sérieux prévisible pour leur santé ou celle de leur enfant, si elles sont utiles à la connaissance des phénomènes de la grossesse, de l'accouchement ou de l'allaitement et si elles ne peuvent être réalisées autrement.
Art. L. 1121-5 (ancienne référence : Art. L. 209-5.) (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 3)
Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les malades en situation d'urgence et les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne sont pas protégées par la loi ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches biomédicales que s'il en est attendu un bénéfice direct et majeur pour leur santé.
Art. L. 1121-6 (ancienne référence : Art. L. 209-6.) (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 4)
Les mineurs, les majeurs protégés par la loi et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ne peuvent être sollicités pour une recherche biomédicale que si l'on peut en attendre un bénéfice direct pour leur santé.
Toutefois, les recherches sans bénéfice individuel direct sont admises si les trois conditions suivantes sont remplies : (L.90-86 du 23 janv. 1990, art. 36-II)
- ne présenter aucun risque sérieux prévisible pour leur santé ;
- être utiles à des personnes présentant les mêmes caractéristiques d'âge, de maladie ou de handicap ;
- ne pouvoir être réalisées autrement.
Art. L. 1121-7 (ancienne référence : Art. L. 209-7.)(L. 90-86 du 23 janv. 1990, art. 36-II et 37)
* Pour les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct, le promoteur assume, même sans faute, l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche pour la personne qui s'y prête (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 5-I) et celle de ses ayants droit, sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.
* Pour les recherches biomédicales avec bénéfice individuel direct, le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche pour la personne qui s'y prête (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 5-I) et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute (L. 90-86 du 23 janv. 1990, art. 36 et 37) ou à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.
La recherche biomédicale exige la souscription préalable, par son promoteur, d'une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du présent article sont d'ordre public. (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 5-II)
Art. L. 1121-8 (ancienne référence : Art. L. 209-8.) (L. 90-86 du 23 janv. 1990, art. 39)
La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et sous réserve de dispositions particulières prévues par l'article L. 1124-2 du présent code relatif aux recherches sans finalité thérapeutique directe.
Art. L. 1121-9 (ancienne référence : Art. L. 209-13)
Les médecins inspecteurs de santé publique et, dans la limite de leurs attributions, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ont qualité pour veiller au respect des dispositions du présente titre et des textes réglementaires pris pour son application.
Art. L. 1121-10
Les modalités d'application des dispositifs du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment les minima de garanties pour l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article L. 1121-7.
Consentement de la personne
Art. L. 1122-1 (ancienne référence : Art. L. 209-9.)
Préalablement à la réalisation d'une recherche biomédicale sur une personne, le consentement libre, éclairé et exprès de celle-ci doit être recueilli après que l'investigateur, ou un médecin qui le représente, lui a fait connaître :
- l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée ;
- les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ; (L. 90-86 du 23 janv. 1990, art. 40)
-l'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-6 ;(L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 6-I )
- Le cas échéant, son inscription dans le fichier national prévu à l'article L. 1124-4.
Il informe la personne dont le consentement est sollicité de son droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité.
* L'objectif d'une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa durée, peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne porte que sur des volontaires sains et ne présente aucun risque sérieux prévisible. Une information complète sur cette recherche est fournie à l'issue de celle-ci aux personnes s'y étant prêtées. Le projet visé au premier alinéa de l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 6-II)
* A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité.
Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité.
Le consentement est donné par écrit ou, en cas d'impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur.
A l'issue de la recherche, la personne qui s'y est prêtée est informée des résultats globaux de cette recherche (loi du 4 mars 2002).
Toutefois, en cas de recherches biomédicales à mettre en Ïuvre dans des situations d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l'avis du comité instauré par l'article L. 1123-1 peut prévoir que le consentement de cette personne ne sera pas recherché et que seul sera sollicité celui des membres de sa famille s'ils sont présents et à défaut, l'avis de la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6 (loi du 4 mars 2002), dans les conditions prévues ci-dessus (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 6-III). L'intéressé sera informé dès que possible et son consentement lui sera demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche.
Art. L. 1122-2 (ancienne référence : Art. L. 209-10.)
Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur les mineurs ou des (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 7-I) majeurs protégés par la loi :
- le consentement doit être donné, selon les règles prévues à l'article L. 1122-1 du présent code, par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale pour les mineurs non émancipés.
Pour les mineurs ou les majeurs protégés par la loi, le consentement est donné par le (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 7-II) représentant légal pour les recherches (L. 90-86 du 23 janv. 1990, art. 36-III) avec bénéfice individuel direct ne présentant pas un risque prévisible sérieux et, dans les autres cas, par le tuteur autorisé par le conseil de famille ou le juge des tutelles ;
- le consentement du mineur ou du (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 7-III) majeur protégé par la loi doit également être recherché lorsqu'il est apte à exprimer sa volonté. Il ne peut être passé outre à son refus ou à la révocation de son consentement.
Comités consultatifs de protection des personnes
Art. L. 1123-1 (ancienne référence : Art. L. 209-11.)
Dans chaque région, le ministre chargé de la santé agrée un ou, selon les besoins, plusieurs comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale.
Le ministre fixe par arrêté le nombre de comités dans chaque région. Le champ de compétence territorial d'un comité peut être étendu à plusieurs régions (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 8-I).
Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Ils sont dotés de la personnalité juridique (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 8-II).
Les comités sont compétents au sein de la région où ils ont leur siège (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 8-III).
Art. L. 1123-2 (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 8-IV)
Les comités sont composés de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le domaine biomédical et à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques.
Leurs membres sont nommés par le représentant de l'Etat dans la région où le comité a son siège. Ils sont choisis parmi les personnes figurant sur une liste établie sur proposition d'organismes ou d'autorités habilités à le faire, dans des conditions déterminées par décret.
(L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 8-V)
Art. L. 1123-3 (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 8-VI)
Les membres des comités, les personnes appelées à collaborer à leurs travaux, les agents de l'Etat et les agents relevant du statut général des fonctionnaires qui en sont dépositaires sont tenus, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal, de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance à raison de leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui s'y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés.
Ne peuvent valablement participer à une délibération les personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur et de l'investigateur de la recherche examinée.
Art. L. 1123-4 (L. 90-86 du 23 janv. 1990, art. 48)
Les frais de fonctionnement des comités sont financés par le produit d'un droit fixe versé par les promoteurs pour chacun des projets de recherches biomédicales faisant l'objet d'une demande d'avis. Le montant de ce droit est arrêté par le ministre chargé de la santé. (1)
Art. L. 1123-5 (L. 90-86 du 23 janv. 1990, art. 42)
Le ministre chargé de la santé peut retirer l'agrément d'un comité si les conditions d'indépendance, de composition ou de fonctionnement nécessaires pour assurer sa mission dans les meilleures conditions ne sont plus satisfaites.
Art. L. 1123-6 (ancienne référence : Art. L. 209-12) (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 9-I)
Avant de réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, tout investigateur est tenu d'en soumettre le projet à l'avis de l'un des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale compétents pour la région où l'investigateur exerce son activité. Il ne peut solliciter qu'un seul avis par projet de recherche. Dans le cas d'une recherche confiée à plusieurs investigateurs, cet avis est demandé par l'investigateur coordonnateur qui soumet le projet dans les conditions définies au premier alinéa du présent article. (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 9-I)
Art. L. 1123-7
Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 9-III) au regard de la protection des personnes notamment la protection des participants, leur information (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 9-II) avant et pendant la durée de la recherche et les modalités de recueil de leur consentement, les indemnités éventuellement dues, la pertinence générale du projet et l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en Ïuvre ainsi que la qualification du ou des investigateurs. (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 9-V) Dans un délai de cinq semaines, il fait connaître par écrit son avis à l'investigateur. Il communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas tout avis défavorable donné à un projet de recherche.
Art. L. 1123-8
Avant la mise en oeuvre d'une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur transmet à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas une lettre d'intention décrivant les données essentielles de la recherche, accompagnée de l'avis du comité consulté. Cet avis ne le dégage pas de sa responsabilité. Les projets ayant fait l'objet d'un avis défavorable ne peuvent être mis en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de leur réception par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas.
Le promoteur informe, dès qu'il en a connaissance, (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 9-IV) l'autorité administrative compétente de tout effet ayant pu contribuer à la survenue d'un décès, provoquer une hospitalisation ou entraîner des séquelles organiques ou fonctionnelles durables et susceptible d'être dûes à la recherche. (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 9-VI) Le promoteur transmet également à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas toute information relative à un fait nouveau concernant le déroulement de la recherche ou le développement du produit ou du dispositif faisant l'objet de la recherche lorsque ce fait nouveau est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche.
Il informe, selon le cas, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le ministre chargé de la santé de tout arrêt prématuré de la recherche en indiquant le motif de cet arrêt.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou le ministre chargé de la santé dans les autres cas peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur la recherche. En cas d'absence de réponse du promoteur, de risque pour la santé publique ou de non-respect des dispositions du présent livre, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou le ministre chargé de la santé dans les autres cas peut également à tout moment suspendre ou interdire une recherche biomédicale.
Art. L. 1123-9 (ancienne référence : Art. L.209-12-1) (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 10)
Le comité consultatif de protection des personnes peut émettre dans les conditions prévues aux articles L. 1123-6, L. 1123-7 et L. 1123-8 un avis favorable à la réalisation d'une recherche sous réserve de la transmission d'informations complémentaires par l'investigateur pendant le déroulement de celle-ci.
A la suite de cette transmission, le comité peut maintenir ou modifier son avis. Cette décision est transmise par écrit à l'investigateur dans un délai de cinq semaines ; elle est adressée par le promoteur à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas dans un délai d'une semaine après sa réception.
Art. L. 1123-10 (L. 90-86 du 23 janv. 1990, art. 43)
Lorsque la recherche doit se dérouler dans un ou plusieurs établissements publics ou privés, le promoteur en informe le ou les directeurs de ces établissements avant que cette recherche ne soit mise en oeuvre.
Art. L. 1123-11
Les modalités d'application des dispositifs du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :
1° - La composition et les conditions d'agrément, de financement, de fonctionnement et de nomination des membres des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale ainsi que la nature des informations qui doivent leurs être communiquées par l'investigateur et sur lesquelles ils sont appelés à émettre un avis;
2° - Les conditions minimales d'activité en deça desquelles le champ de compétence territoriale d'un comité peut être étendue à plusieurs régions;
3° - La nature des informations qui doivent être communiquées par le promoteur à l'autorité administrative compétente, dans la lettre d'intention mentionnée à l'article L. 1123-8;
4° - Les modalités de consultation des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale en ce qui concerne les recherches à caractère militaire.
Recherches sans finalité thérapeutique directe.
Art. L. 1124-1 (ancienne référence : Art. L. 209-14)
Les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ne doivent comporter aucun risque prévisible sérieux pour la santé des personnes qui s'y prêtent. (L. 90-86 du 23 janv. 1990, art. 36-II)
Elles doivent être précédées d'un examen médical des personnes concernées. Les résultats de cet examen leur sont communiqués préalablement à l'expression de leur consentement par l'intermédiaire du médecin de leur choix. (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. II)
Art. L. 1124-2 (ancienne référence : Art. L. 209-15).
Dans le cas d'une recherche sans bénéfice individuel direct à l'égard des personnes qui s'y prêtent, le promoteur peut verser à ces personnes une indemnité en compensation des contraintes subies (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 12-I). Le montant total des indemnités qu'une personne peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé (2).
Les recherches effectuées sur des mineurs, des majeurs protégés par la loi ou des personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ne peuvent en aucun cas donner lieu au versement de l'indemnité prévue au premier alinéa du présent article (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 12-II).
Art. L. 1124-3 (ancienne référence : Art. L. 209-16) (L. 90-86 du 23 janv. 1990, art. 36-II et 44)
Toute recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime est interdite.
L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en paiement des prestations versées ou fournies.
Art. L. 1124-4 (ancienne référence : Art. L. 209-17) (L. 90-86 du 23 janv. 1990, art. 44)
Nul ne peut se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct.
Pour chaque recherche sans bénéfice individuel direct, le protocole soumis à l'avis consultatif du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale détermine une période d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y prête ne peut participer à une autre recherche sans finalité thérapeutique directe. La durée de cette période varie en fonction de la nature de la recherche.
En vue de l'application des dispositions ci-dessus, le ministre chargé de la santé établit et gère un fichier national.
Art. L. 1124-5 (ancienne référence : Art. L. 209-18-1) (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 19) Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne en état de mort cérébrale sans son consentement exprimé directement ou par le témoignage de sa famille.
Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces recherches.
Art. L. 1124-6 (ancienne référence : Art. L. 209-18)
Les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ne peuvent être réalisées que dans un lieu équipé des moyens matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, autorisé, à ce titre, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou par le ministre chargé de la santé dans les autres cas.
Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, les recherches sans bénéfice individuel direct en épidémiologie, génétique, physiologie, physio-pathologie peuvent être réalisées par des professionnels de santé dans leurs lieux d'exercice habituel lorsque ces recherches ne nécessitent pas d'actes autres que ceux qu'ils pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité médicale. Le comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale s'assure alors, avant de rendre son avis, que les conditions du présent article sont satisfaites (Loi du 4 mars 2002).
Art. L. 1124-7
Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :
1° Les conditions de la constitution, de la gestion et de la consultation du fichier national prévu à l'article L. 1124-4;
2° Les conditions de l'autorisation prévue à l'article L. 1124-6.
Dispositions particulières à certaines recherches
Art. L. 1125-1
Les protocoles d'essais cliniques concernant les produits mentionnés à l'article L. 1261-1 ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine ayant reçu l'autorisation mentionnée à l'article L. 1262-1. Cette autorisation vaut pour l'application de l'article L. 1124-6.
Les dispositions de la troisième phrase du premier alinéa de l'article L. 1123-8 (rappelées dans la note ci-dessous) ne s'appliquent pas aux protocoles mentionnés au présent article.
Note : Les projets ayant fait l'objet d'un avis défavorable ne peuvent être mis en Ïuvre avant un délai de deux mois à compter de leur réception par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas.
Ces protocoles ne peuvent être mis en oeuvre qu'après avoir été autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en fonction du respect des dispositions relatives aux essais de médicaments et, le cas échéant, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement.
L'autorisation ou le refus d'autorisation est prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande. L'autorisation vaut agrément au sens de l'article 6 et autorisation au sens de l'article 11 de la loi du 13 juillet 1992 précitée.
La méconnaissance des dispositions précitées fonde, à tout moment, les mesures de suspension ou d'interdiction mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 1123-8 (rappelée dans la note ci dessous). L'autorisation est alors suspendue ou retirée.
Note : L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou le ministre chargé de la santé dans les autres cas peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur la recherche. En cas d'absence de réponse du promoteur, de risque pour la santé publique ou de non-respect des dispositions du présent livre, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou le ministre chargé de la santé dans les autres cas peut également à tout moment suspendre ou interdire une recherche biomédicale.
Art. L. 1125-2
L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des thérapies génique ou cellulaire, ni à des médicaments, n'est possible que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du présent titre.
Par dérogation aux dispositions de l'article L. 1123-8, les recherches cliniques portant sur l'utilisation thérapeutiques de tels organes, tissus ou cellules chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation du ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de l'Etablissement français des greffes. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients.
Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont préparées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffe et homologuées par le ministre chargé de la santé.
Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français des greffes et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fixent :
- les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à l'élevage des animaux ;
- les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont proviennent les organes, tissus et cellules utilisés ;
- les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus.
Art. L. 1125-3
Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 1123-8, les investigations cliniques portant sur des dispositifs médicaux cités à l'article L. 5211-4 ne peuvent être mises en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de la réception de la lettre d'intention par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Art. L. 1125-4
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 1125-1, les dispositions de la troisième phrase du premier alinéa de l'article L. 1123-8 (rappelées dans la note ci-dessous) ne s'appliquent pas aux protocoles des essais cliniques concernant les cellules issues du corps humain.
Note : Les projets ayant fait l'objet d'un avis défavorable ne peuvent être mis en Ïuvre avant un délai de deux mois à compter de leur réception par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas.
Ces protocoles ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé ayant reçu l'autorisation prévue au deuxième alinéa de l'article L. 1243-4. Cette autorisation vaut pour l'application de l'article L. 1124-6.
Ces protocoles ne peuvent être mis en oeuvre qu'après avoir été autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'autorisation ou le refus d'autorisation est prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande.
La méconnaissance des dispositions précitées fonde, à tout moment, les mesures de suspension ou d'interdiction mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 1123-8.
L'autorisation est alors suspendue ou retirée.
Art. L. 1125-5
Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé autorise :
1° Les protocoles concernant les produits mentionnés à l'article L. 1261-1 et prévus à l'article L. 1125-1;
2° Les protocoles des essais cliniques concernant les cellules issues du corps humain prévus à l'article L. 1125-4.
Dispositions pénales
Art. L. 1126-1 (ancienne référence : Art. L. 209-19) (L. 92-1336 du 16 déc. 1992, art. 219-I)
Ainsi qu'il est dit à l'article 223-8 du code pénal ci-après reproduit :
"Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche biomédicale sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et exprès de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur dans les cas prévus par les dispositions du code de santé publique est puni de trois ans d'emprisonnement et de 300 000 F d'amende.
Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche biomédicale est pratiquée alors que le consentement a été retiré."
Art. L. 1126-2 (ancienne référence : Art. L. 209-19)
Ainsi qu'il est dit à l'article 223-9 du code pénal ci-après reproduit :
"Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 de l'infraction définie à l'article 223-8.Les peines encourues par les personnes morales sont :
- 1) L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38;
- 2) Les peines mentionnées à l'article 131-39.
L'interdiction mentionnée au 2ème de l'article 131-39 porte sur l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise."
Art. L. 1126-3 (ancienne référence : Art. L. 209-19-1)(L. 92-1336 du 16 déc. 1992, art. 220)
Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale en infraction aux dispositions des articles L. 1121-4 à L. 1121-6 et du dernier alinéa de l'article L. 1122-1 est puni de trois ans d'emprisonnement et de 300 000 F d'amende.
Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'alinéa précédent encourent également les peines suivantes :
- 1) L'interdiction des droits civiques, civils et de famille, suivant les modalités prévues par l'article 131-26 du code pénal;
- 2) L'interdiction pour une durée de cinq ans au plus, d'exercer l'activité professionnelle ou sociale à l'occasion de laquelle ou dans l'exercice de laquelle l'infraction a été commise;
- 3) La confiscation définie à l'article 131-21 du code pénal;
- 4) L'exclusion des marchés publics à titre définitif ou pour une durée de cinq ans au plus.
Art. L. 1126-4 (ancienne référence : Art. L. 209-19-1 suite)
Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie à l'article L. 1126-3.
Les peines encourues par les personnes morales sont :
- 1) L'amende, suivant les modalités prévues par l'articles 131-38 du code pénal ;
- 2) Les peines mentionnées à l'article 131-39 du code pénal.
L'interdiction mentionnée au 2ème de l'article 131-39 du code pénal porte sur l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.
Art. L. 1126-5 (ancienne référence : Art. L. 209-20) (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 13)
Est puni d'un an d'emprisonnement et de 100 000 F d'amende le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédiale :
- 1) sans avoir obtenu l'avis préalable prévu par l'article L. 1123-6;
- 2) dans des conditions contraires aux dispositions des deux premiers alinéas de l'article L. 1124-4;
- 3) dont la réalisation a été interdite ou suspendue par le ministre chargé de la santé ou par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1.
L'investigateur qui réalise une telle recherche en infraction aux dispositions de l'article L. 1124-6 est puni des mêmes peines.
Art. L. 1126-6 (ancienne référence : Art. L. 209-21) (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 14)
Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue à l'article L. 1121-7 est puni d'un an d'emprisonnement et de 100 000 F d'amende.
(L. 90-86 du 23 janv. 1990, art. 45) Le promoteur qui réalise ou fait réaliser une recherche biomédicale sans avoir transmis au ministre chargé de la santé ou à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 la lettre d'intention prévue à l'article L. 1123-8 est puni des mêmes peines.
Art. L. 1126-7 (ancienne référence : Art. L. 209-22) (L. 90-86 du 23 janv. 1990, art. 46)
Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur l'organisation judiciaire, le tribunal de grande instance est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultats d'une recherche biomédicale; cette action se prescrit dans les conditions prévues à l'article 2270-1 du code civil.
MEDECINE PREDICTIVE, IDENTIFICATION GENETIQUE ET RECHERCHE GENETIQUE
Chapitre 1er Principes généraux
(non reproduit ici)
Chapitre II
Recherche biomédicale
Art. L. 1512-1 (L. 90-86 du 23 janv. 1990, art. 46)
Les dispositions du titre II du livre 1er de la présente partie, à l'exception de celles de l'article L. 1125-1, sont applicables dans la collectivité territoriale de Mayotte.
Pour son application dans la collectivité territoriale de Mayotte, il est ajouté au deuxième alinéa de l'article L. 1123-1, après les mots : "à plusieurs régions", les mots "ou dans la collectivité territoriale de Mayotte".
- Notes complémentaires -
(1) Montant du droit fixé (fixé initialement par l' arrêté du 27 décembre 1990 (J.O du 9/1/1991), il a été récemment modifié à l'occasion du passage à l'euro (arrêté du 13 décembre 2001 - J.O du 21/12/2001) ) :
(2) Maximum limité à 3800 Euros par Arr. 21 fév. 1994 (arrêté du 13 décembre 2001).
(3) Extrait de l'article L. 5311-1 :
Il est créé un établissement public de l'Etat dénommé "Agence française de Sécurité sanitaire des produits de santé". Cet établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à l'importation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle, et notamment :
- 1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
- 2° Les produits contraceptifs et contraceptifs ;
- 3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
- 4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
- 5° Les produits sanguins labiles ;
- 6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
- 7° Les produits de thérapie génétique et cellulaire ;
- 8° Les réactifs de laboratoire ainsi que les réactifs conditionnés en vue de la vente au public et destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse, et les réactifs utilisés pour les examens d'anatomie et de cytologie pathologiques ;
- 9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ;
- 10° Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain ;
- 11° Les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection des locaux dans les cas prévus à l'article L. 14 ;
- 12° Les produits thérapeutiques annexes ;
- 13° Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés ;
- 14° Les lentilles oculaires non correctrices ;
- 15° Les produits cosmétiques.
Facebook
Tweeter